Comité de Ética en la Investigación (CEP/UCB)

El Comité de Ética en la Investigación (CEP) es un organismo institucional colegiado cuyo propósito es monitorear los proyectos de investigación y garantizar la integridad y la dignidad del participante en la investigación que involucra a seres humanos. El CEP-UCB está en pleno funcionamiento y recibe proyectos de la comunidad universitaria.

Compuesta por trece miembros, tiene la función de analizar proyectos de investigación que involucran directa o indirectamente a seres humanos. El CEP actúa para colaborar con el investigador para que su investigación sea revisada éticamente, salvaguardando a los participantes afectados directa o indirectamente por ella. Cabe señalar que no solo los proyectos con intervención directa, como los del área médica, deben presentarse al CEP. Los proyectos cuya ejecución dependa de un cuestionario aplicado a un grupo en particular también deben presentarse al CEP, ya que los aspectos evaluados no se limitan al plan del daño físico, sino también al posible daño moral.

Le recordamos que la aprobación del proyecto en el CEP tiene tres beneficios visibles para el proponente. En primer lugar, su proyecto habrá sido evaluado por un grupo de profesores, un análisis que, lejos de estar orientado a la policía, tiene por objeto ayudar al proponente a debatir los aspectos éticos involucrados, lo que sin duda reducirá en gran medida el riesgo de problemas futuros.

En segundo lugar, al aprobar el proyecto, el CEP pasa a ser corresponsable de los aspectos éticos del proyecto, siempre que siga el protocolo presentado y las recomendaciones realizadas. Y en tercer lugar, estos proyectos están registrados en el CONEP. Cada vez son más las revistas científicas que solicitan que un CEP acepte este protocolo al recibir un artículo para su publicación. Por lo tanto, un trabajo excelente que no tenga ese sello puede tener dificultades para ser publicado.

El CEP-UCB está a disposición de la comunidad para responder posibles preguntas y llevar a cabo capacitaciones, sujetas a la disponibilidad de sus miembros, en función de la demanda de los cursos de pregrado y posgrado de la Institución.

Estimado investigador, le informamos que, a partir del 1 de enero de 2024, es obligatorio utilizar el documento titulado «Modelo de proyecto» para todas las presentaciones de proyectos al Comité de Ética de la Investigación (CEP/UCB) a través de Plataforma Brasil.

Teléfonos: (61) 3356-9784 y (61) 3356-9016

Correo electrónico: cep@ucb.br
Ubicación: bloque C, oficina C-204A
Coordinadora: Profesor Dr. Marcelo Henrique Sóller Ramada
Subcoordinador: Profesora Dra. Cláudia Cristina Fukuda

Acceso a Plataforma Brasil

http://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf

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Pedimos a todos los interesados en presentar proyectos de investigación que consulten la sección de Preguntas y Preguntas frecuentes antes de iniciar su proceso.

También se recomienda que cada inicio del proyecto comience después de descargar los modelos de CEP disponibles en el sitio, ya que estos documentos se actualizan constantemente, de conformidad con las regulaciones del Consejo Nacional de Salud (CNS) y del CONEP.

Por último, le informamos de que hemos proporcionado un documento (Comprender la opinión consubstanciada) para que los investigadores comprendan los puntos principales que el relator y la junta juzgarán en el proyecto presentado. La lectura de este documento es de suma importancia para evitar problemas menores, que normalmente ocurren.

Números de contacto: (61) 3356-9784 y (61) 3356-9016.

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Informativo

Estimado (s)

Le informamos que a partir del 11 de diciembre de 2023, el Comité de Ética en Investigación estará de vacaciones y volverá a sus actividades el 3 de enero de 2024.

Contamos con la comprensión de todos.

Contactos: cep@ucb.br /(61) 3356-9784 y (61) 3356-9016.

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Documentos

COMPOSICIÓN DEL CEP - Ordenanza Nº 142/2024

CALENDARIO DE REUNIONES DE 2024

COMUNICADO DE PRENSA DEL CONEP - ENCUESTAS VIRTUALES

Manual de orientación: pendencias comunes en los protocolos de ciencias humanas y sociales

COMPOSICIÓN DEL CEP - Ordenanza UCB 25.2024

ACLARACIONES SOBRE LA PRESENTACIÓN DE UN PROYECTO DE INVESTIGACIÓN

COMPRENSIÓN DE LA OPINIÓN MOTIVADA

DIAGRAMA DE FLUJO - PRESENTACIÓN DE PROYECTOS

PRESENTACIÓN DE LA PLATAFORMA BRASILEÑA

CARTA NÚM. 938/2021

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Plantillas de documentos

CARTA DE REENVÍO

INSTRUCCIONES DE DESPIDO

INSTRUCCIONES PARA PRESENTAR UN INFORME DE CASO

PLANTILLA DE NOTIFICACIÓN: INFORME PARCIAL/FINAL

RESPUESTA PENDIENTE

PLANTILLA DE PROYECTO

PLAZO DE CONSENTIMIENTO

PLAZO DE APROBACIÓN

TÉRMINO DE CONSENTIMIENTO LIBRE E INFORMADO

DIRECTRICES PARA LOS PROCEDIMIENTOS DE INVESTIGACIÓN EN CUALQUIER ETAPA EN UN ENTORNO VIRTUAL

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Resoluciones y ordenanzas

Resolución No. 647 - Clasificación de la investigación y el procesamiento de los protocolos de investigación en el Sistema CEP/CONEP

Resolución CNS 466-12

Norma operativa CNS 001-13

Resolución CNS 441-2011

Resolución CNS 446-2011 Composición del Comité Nacional de Ética en Investigación

Resolución CNS 346-2005 - Proyectos multicéntricos

Resolución CNS 304-2000 - Pueblos indígenas

Resolución CNS 340-2004-Área temática especial de la genética humana

Resolución CNS 292-1999 - Cooperación exterior

Resolución CNS 251-1997 - Nuevas farmacias, vacunas y pruebas de diagnóstico

Resolución CNS 370-2007-O Registro y acreditación o renovación del registro

Resolución CNS 301-2000 - Enmiendas a la Declaración de Helsinki

Resolución CNS 240-1997-Define la representación de los usuarios en los CEP

Resolución CNS 506-2016-CEP: Proceso de acreditación

Resolución CNS 510-2016: Normas aplicables a la investigación en las ciencias humanas

Resolución CNS 563-2017 - Enfermedades ultrararas

Resolución CNS 580-18- Condiciones de promoción, protección y recuperación

ORDENANZA NÚM. 02-2018 - PORTADA

ORDENANZA NÚM. 03 -2018- COPARTICIPANTES

REGIMIENTO INTERNO CEP-UCB-2021

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Preguntas y preguntas frecuentes

¿Cómo me registro?

Si es un usuario nuevo, acceda al enlace www.saude.gov.br/Plataformabrasil. Ve a Nuevo registro, en la pestaña Registro y rellena tus datos. Será necesario que el investigador tenga a mano el archivo electrónico que contiene la identificación (anverso y reverso), el número de seguro social y una foto. Tras completar el registro, el investigador recibirá un correo electrónico con su contraseña e información sobre cómo acceder a la Plataforma de Brasil. Si lo desea, podrá cambiar la contraseña la primera vez que acceda a la Plataforma en la pestaña Mis datos.

Proyecto ya aprobado. ¿Cómo podemos transformarlo en uno multicéntrico?

Presentar al CEP una ENMIENDA solicitando el cambio del proyecto a multicéntrico. El CEP tendrá 30 días para enviar la opinión motivada.

¿Cuándo debo incluir la encuesta FEPECS?

Si la investigación se lleva a cabo en cualquier sistema de salud pública del Distrito Federal, es necesario incluir en la etapa 5 de la Plataforma Brasil (presentación de su proyecto) al CEP de la FEPECS como coparticipante en la investigación, ya que la recopilación de datos involucra al SES/DF (Secretaría de Salud del Estado del Distrito Federal).

Cuando el coordinador del curso en cuestión es el investigador responsable de la investigación, ¿quién firma la portada en el área responsable de la institución proponente? ¿El coordinador del curso o su director?

Cuando el coordinador del curso sea el investigador responsable de la investigación, firmará en la primera área de la portada como investigador responsable y el proponente que firmará será el gerente del coordinador.

No he encontrado al coordinador del curso, ¿quién puede firmar la portada en el espacio designado como institución proponente?

De acuerdo con Ordenanza núm. 02/2018. En ausencia del coordinador del curso, el documento puede ser firmado por el director de la escuela a la que pertenece el curso. El coordinador del curso y el director de la escuela son los únicos facultados para responder en nombre de la UCB con fines de investigación.

No tengo tiempo para presentar el proyecto, ¿qué hago?

Si el investigador no puede completar todos los pasos, puede delegar la finalización de este proyecto en otra persona. El sistema preguntará en la primera pantalla: ¿Quieres delegar la autorización para completar este proyecto a otras personas que ya estén registradas en el sistema? A continuación, rellene los campos de asistente de investigación y equipo (si corresponde). Todo el equipo de investigación debe estar registrado en Plataforma Brasil. Para ayudar al investigador (CEP/UCB), preparó el manual de presentación del proyecto. Para una mejor orientación, Acceder al manual.

No voy a recopilar mis datos en la UCB, ¿qué hago?

Si el investigador está asociado a la UCB, la institución que propone el estudio es la UCB. Si el investigador lleva a cabo cualquier parte del estudio en otra institución, ya sea pública o privada, el estudio pasa a ser una institución coparticipante. Conceptos importantes: Institución proponente: es la institución a la que está asociado el investigador. Institución coparticipante: es aquella en la que se llevará a cabo alguna etapa de la investigación, ya sea mediante la realización de exámenes, la recopilación de datos, la contratación de participantes o incluso el desarrollo de las etapas de análisis de datos. Si la investigación cuenta con una institución coparticipante, es necesario adjuntar el siguiente documento:

Plazo de consentimiento, si corresponde, el modelo disponible se puede encontrar en el siguiente enlace: https://ucb2.catolica.edu.br/portal/pesquisa/comites-e-comissoes/ plantillas de documentos. Este documento debe estar firmado y sellado por el director de la institución y constituirá el conjunto documental para la evaluación ética de la investigación.

¿El CEP del coparticipante debe considerar los proyectos en los que los coparticipantes tienen un comité de ética?

En la versión 3.2, publicada el 13 de octubre de 2017, cuando el Comité de Ética del centro coordinador aprueba un proyecto con instituciones coparticipantes, se seguirá enviando una copia sin cambios del proyecto directamente al Comité de Ética responsable de la institución coparticipante. El Comité de Ética en cuestión no puede rechazar la evaluación del proyecto sin considerarla y debe emitir una opinión sobre el proyecto. Con el tiempo, el Comité de Ética también puede emitir un documento pendiente en el que se determine la idoneidad de la documentación del proyecto o de determinados campos del proyecto que sean relevantes para el coparticipante. El comité de ética puede aprobar, desaprobar, retirar o determinar una cuestión pendiente que deba responder el investigador. Esta información está contenida en el Manual del CEP (Proyectos coparticipantes), versión 3.2, disponible en la Plataforma de Brasil.

¿Cuál es el paso a paso para presentar el proyecto?

Para ayudar al investigador (CEP/UCB), preparó el manual de presentación del proyecto. Para una mejor orientación, Acceder al manual.

El investigador encontrará el paso a paso para presentar los proyectos.

¿Quién puede enviar el proyecto a Plataforma Brasil?

El estudiante de pregrado no puede ser el investigador responsable, pero el asesor, el estudiante de posgrado, el estudiante de posgrado o el estudiante de posgrado pueden ser el investigador responsable de la investigación.

Si el investigador no puede completar todos los pasos, puede delegar la finalización de este proyecto en otra persona. El sistema preguntará en la primera pantalla: ¿Quieres delegar la autorización para completar este proyecto a otras personas que ya estén registradas en el sistema? A continuación, rellene los campos de asistente de investigación y equipo (si corresponde). Todo el equipo de investigación debe estar registrado en Plataforma Brasil.

¿Qué proyectos se presentan al CONEP después de la aprobación del CEP?

Según la Resolución CNS 466/12, IX,2 EL CONEP es responsable de examinar los aspectos éticos de la investigación que se encuadran en áreas temáticas especiales, a saber:

1. Genética humana.
2. Reproducción humana.
3. Equipos, suministros y dispositivos nuevos.
4. Nuevos procedimientos.
5. Poblaciones indígenas.
6. Bioseguridad.
7. Investigación con cooperación extranjera.
8. A discreción del CEP.

Teniendo en cuenta los problemas recurrentes en la tramitación de los protocolos en las áreas temáticas especiales de Genética Humana y Bioseguridad, es importante aclarar que:

1. La investigación se clasifica como una esfera temática especial de bioseguridad cuando se refiere a: 1. Organismos modificados genéticamente (OMG);
2. células madre embrionarias;
3. organismos que representan un alto riesgo colectivo, incluidos los organismos relacionados con ellos, en los campos de la experimentación, la construcción, el cultivo, la manipulación, el transporte, la transferencia, la importación, la exportación, el almacenamiento, la liberación en el medio ambiente y la eliminación.

Los protocolos de Genética Humana que deben someterse a análisis por parte del CONEP son aquellos que involucran:

a) enviar material genético o cualquier material biológico humano al extranjero para obtener material genético;

b) almacenamiento de material biológico o datos genéticos humanos en el extranjero y en el país, cuando se acuerde con instituciones o instituciones comerciales extranjeras;

c) cambios en la estructura genética de las células humanas para su uso in vivo;

d) investigación en el área de la genética reproductiva humana (reprogenética);

e) investigación en genética del comportamiento; y

f) estudios en los que se espera una disociación irreversible de los datos de los participantes en la investigación.

Por lo tanto, si el proyecto se encuentra dentro de algunas de estas áreas especiales, la recopilación de datos solo puede iniciarse después de la aprobación del CONEP.

¿Qué obras no serán registradas o evaluadas por el sistema CEP/CONEP?

De acuerdo con la Resolución CNS No. 510/2016. Párrafo único. El sistema CEP/CONEP no registrará ni evaluará lo siguiente:

I— encuesta de opinión pública con participantes no identificados;

II — investigación que utilice información de acceso público, de conformidad con la Ley No. 12.527, de 18 de noviembre de 2011;

III— investigación que utiliza información de dominio público;

IV — encuesta censal;

V — buscar con bases de datos, cuya información es agregada, sin posibilidad de identificación individual; y

VI-Investigación realizada exclusivamente con textos científicos para revisar la literatura científica;

VII - investigación que apunta a la profundización teórica de situaciones que surgen de manera espontánea y contingente en la práctica profesional, siempre que no revelen datos que puedan identificar al participante; y

VIII—Actividad realizada exclusivamente con fines de educación, enseñanza o capacitación sin fines de investigación científica, estudiantes de pregrado, estudiantes técnicos o profesionales especializados. §1 Los trabajos de finalización del curso, las monografías y similares no se incluyen en el párrafo anterior y, en estos casos, el protocolo de investigación debe presentarse al sistema CEP/CONEP; §2 En el caso, durante la planificación o ejecución de la actividad educativa, docente o de capacitación, hay una intención de incorporar los resultados de estas actividades en un proyecto Para fines de investigación, el protocolo de investigación debe presentarse al sistema de forma obligatoria CEP/CONEP.

¿Con quién se relacionan los riesgos y beneficios de la investigación?

Los riesgos y beneficios se relacionan directa o indirectamente con los voluntarios de investigación. Los riesgos y beneficios que implica llevar a cabo la investigación: el riesgo, evaluando su gradación y describiendo las medidas para minimizarlo y proteger a los participantes en la investigación; las medidas para garantizar la atención necesaria en caso de daño a las personas; los posibles beneficios, directos o indirectos, para la población estudiada y la sociedad. (norma operativa del CNS núm. 001/13; punto 3.4.1.12).

¿Para qué están destinados los proyectos de informes de casos?

Su objetivo es describir casos interesantes de pacientes, enfermedades o situaciones que presentan algún aspecto original, incluida la descripción de casos raros, comportamientos atípicos, la aparición de un evento adverso no descrito con el uso de una terapia establecida y/o convencional, así como formas innovadoras de diagnóstico y tratamiento.

¿Cómo debo proceder con los proyectos que son informes de casos?

Los informes de casos deben enviarse al CEP/UCB en el formato de proyecto de acuerdo con el modelo que está disponible en el sitio web del CEP/UCB. Los informes deben presentarse incluso si el caso ya se ha completado, pero previamente a cualquier tipo de uso con fines de investigación, ya que el objetivo principal de la evaluación por parte del CEP es verificar que el servicio y los instrumentos de investigación (cuestionarios, entrevistas, exámenes físicos o de imagen y procedimientos realizados) protegieron al paciente en relación con los riesgos (la necesidad de una base científica para realizar el diagnóstico o el tratamiento), la confidencialidad y la confidencialidad, así como la asistencia garantizada en caso de de los daños derivados del procedimiento.

¿Qué documentos principales se deben adjuntar?

Se deben adjuntar al proyecto los siguientes documentos:

Documento 1 — Portada: La portada se escribirá automáticamente después de enviar el proyecto a través de Plataforma Brasil. En el quinto paso (Otra información), el archivo de la portada se puede obtener con el botón «Imprimir la portada», que debe completarse y firmarse antes de poder cargar el archivo. Para subir los archivos es necesario elegir «Tipo de documento» y «Seleccionar archivo» y, tras este procedimiento, hacer clic en el botón «Agregar». Este campo es obligatorio. La hoja debe estar firmada y sellada por el investigador responsable y en el área de la institución proponente quien la firmará será el coordinador del curso al que esté vinculado el profesor o el alumno. De acuerdo con la ordenanza núm. 02/2018 (enlace de acceso: http://www.ucb.br/sites/100/168/PDF/2018/PORTARIANA%C2%BA022018FOL HADEROSTO.pdf). En ausencia del coordinador del curso, el documento puede ser firmado por el director de la escuela a la que pertenece el curso. El coordinador del curso y el director de la escuela son los únicos facultados para responder en nombre de la UCB con fines de investigación.

Documento 2 — Carta de remisión: la carta de remisión debe ser hecha por el investigador responsable del proyecto, en el caso de un proyecto de investigación. En el caso de proyectos de estudiantes de pregrado, la carta de recomendación debe ser preparada por el profesor supervisor del proyecto. En el caso de una investigación a nivel Lato y Stricto Sensu, el investigador responsable puede ser el estudiante que haya completado su licenciatura (el modelo se adjunta a la carpeta de plantillas de documentos). Nota: Para subir los archivos es necesario elegir «Tipo de documento» y «Seleccionar archivo» y, tras este procedimiento, hacer clic en el botón. «Agregar». Este campo es obligatorio.

Documento 3 — Plazo de consentimiento o plazo de compromiso de la institución coparticipante (si corresponde): la institución coparticipante es aquella en la que se llevará a cabo alguna etapa de la investigación, ya sea en la realización de los exámenes, en la contratación de participantes o incluso en el desarrollo de las etapas de análisis de datos. Este documento debe estar firmado y sellado por el director de la institución y constituirá el conjunto documental para la evaluación ética de la investigación.

Documento 4 — Proyecto de investigación (folleto del investigador): La necesidad de este documento es obvia, porque es a través de él que se realizará el análisis ético y se verificará la idoneidad metodológica. Es importante recalcar que, si bien el ajuste no lo hace el CEP, sino su evaluación, la solidez metodológica es en sí misma una cuestión ética. Un proyecto de investigación con graves deficiencias metodológicas tiene necesariamente un defecto ético y puede comprometer la integridad de la persona que participa en la investigación como voluntaria. El proyecto de investigación debe incluir, como mínimo, lo que exige la resolución CNS 466/12.

Documento 5 — TCLE (formulario de consentimiento libre e informado): El formulario de consentimiento libre e informado (TCLE) es un documento público específico para cada investigación, que incluye información sobre las circunstancias en las que se obtendrá el consentimiento, sobre la persona responsable de obtenerlo y la naturaleza de la información que se proporcionará a los participantes en la investigación, o la exención del TCLE debe ser solicitada justificadamente por el investigador responsable de obtenerlo, para su consideración. Norma Operativa 001/13 del CNS; punto 3.3.g.

Documento 6 — Plazo de consentimiento: Consentimiento del participante en la investigación: niños, adolescentes o personas que temporalmente o no pueden dar su consentimiento, en la medida de su comprensión y respetando sus singularidades, después de aclarar la naturaleza de la investigación, la justificación, los objetivos, los métodos, los beneficios potenciales y los riesgos. La obtención del consentimiento no elimina la necesidad del consentimiento de la parte responsable;

Cuando mi proyecto involucra al Departamento de Salud del Distrito Federal (SES/DF), ¿cómo debo proceder?

Si SES/DF es la institución coparticipante:

En la Plataforma Brasil, etapa 05, incluya a FEPECS, teniendo en cuenta que el lugar de investigación está vinculado a la Secretaría de Salud del Distrito Federal.

Obs1. Deberá utilizar la plantilla de documento para el acuerdo de consentimiento de la FEPECS y (u) otros documentos de conformidad con el reglamento de la FEPECS;

Obs2. Si el investigador tiene la intención de llevar a cabo alguna fase de la investigación en un lugar que forme parte del SES/DF, antes de enviar un proyecto al CEP/UCB, consulte la información en el sitio web del CEP/FEPECS.

Sitio web de CEP/FEPECS: http://www.fepecs.edu.br/index.php/apresentacao

Si SES/DF es la institución proponente y UCB es la coparticipante:

Siga la información anterior y en Plataforma Brasil, paso 05, incluya a UCB como coparticipante.

Obs. En el TCLE, incluya también el contacto CEP/UCB.

¿Cuándo debo programar el inicio de la recopilación de datos?

Dado que un proyecto presentado puede recibir una opinión pendiente, se sugiere programar el inicio de la recopilación de datos 40 días después de la fecha de la reunión en la que se juzgará el proyecto. Por lo tanto, si está pendiente, habrá tiempo suficiente para que el CEP y el investigador lleven a cabo todos los procedimientos. ¿Por qué 40 días? Tras recibir la opinión motivada (normalmente entre 5 y 7 días después de la reunión), el investigador tiene 30 días para responder a las cuestiones pendientes planteadas. A continuación, el CEP-UCB evalúa las cuestiones pendientes en un plazo de 5 a 10 días, normalmente. Cabe señalar que el CEP tiene 30 días para evaluarlos. Sin embargo, hacemos todo lo posible para ser lo más rápidos posible. Por lo tanto, una respuesta correcta y rápida del investigador a las cuestiones pendientes sin duda significa que el proyecto se puede juzgar más rápidamente.

¿Cuándo se evaluará mi proyecto?

Los proyectos presentados hasta 14 días antes de la reunión se evaluarán en la reunión. Ejemplo: La reunión se celebrará el 13/09. La fecha límite para presentar un proyecto para ser evaluado en esta reunión es el 30 de agosto. Esta información está disponible en el documento del calendario de reuniones de 2021 (CEP).

¿Puedo empezar a desarrollar mi proyecto mientras espero la opinión del CEP sobre las respuestas a las cuestiones pendientes?

No. El proyecto que involucra a seres humanos solo comenzará después de la aprobación del CEP.

¿El Comité de Ética analiza los aspectos científicos del proyecto?

Según la resolución CNS 466/12, el análisis de la ética de una investigación no puede disociarse del análisis de su cientificidad. Sin embargo, esto no significa que el CEP emita opiniones sobre la metodología utilizada en la investigación, sino más bien sobre las posibles implicaciones o repercusiones éticas derivadas de las opciones metodológicas adoptadas.

¿Tengo que informar al CEP de cualquier cambio en el proyecto?

Sí. Cualquier cambio que implique el método, los criterios éticos, el cambio en la posición del investigador, el entrevistador, el instrumento y otras consideraciones pertinentes, debe notificarse de inmediato.

¿Es posible cambiar o añadir información a un proyecto aprobado por el sistema CEP/CONEP?

Sí. Sin embargo, todos y cada uno de los cambios en los protocolos aprobados por el Sistema CEP/CONEP deben procesarse como enmiendas al protocolo aprobado.

¿Qué es una enmienda a un protocolo?

Se entiende por enmienda cualquier propuesta de modificación del proyecto original, siempre presentada con la justificación que la motivó. Todas las enmiendas deben presentarse al CEP identificando la parte del protocolo que se va a modificar y su justificación. Una vez aprobadas, las enmiendas entran en vigor y, si hay una versión anterior del nuevo documento que fue presentada y aprobada por el CEP, reemplazan a las versiones presentadas anteriormente.

¿Cuál es la diferencia entre hacer una modificación y hacer una notificación?

La modificación debe hacerse cuando haya un cambio en el contenido del proyecto (número de participantes en la investigación, instituciones coparticipantes, confidencialidad, calendario, etc.). Debe aclararse que cualquier propuesta para modificar el proyecto original, siempre presentada con la justificación que la motivó, se denomina enmienda. La presentación de enmiendas debe ser clara y objetiva, especificando los cambios relacionados con el protocolo inicial y su justificación. Todos los documentos aplicables a la modificación deben presentarse al CEP, es decir, las versiones actualizadas de todos los documentos a los que se hizo la modificación. La opción de enviar enmiendas es para las encuestas que están en regla. La notificación de eventos, por otro lado, debe utilizarse cuando sea necesario presentar un documento (comunicación de inicio del proyecto, carta de autorización de la institución, presentación de un informe parcial, etc.), sin alterar el contenido del proyecto.

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